داروسازی؛
از فرمولاسیون
تا مسیر توسعه.
حوزه داروسازی AKTA بر تحقیق و توسعه محصول، طراحی و بهینه‌سازی فرمولاسیون و فرآیند، نمونه‌سازی و آماده‌سازی مسیر انتقال به مقیاس پایلوت متمرکز است. پروژه‌ها بر اساس مشخصات ماده مؤثره، شکل دارویی هدف، الزامات عملکردی و محدودیت‌های تولید تعریف می‌شوند.
خدمات تحقیق و توسعه دارویی
ساختار خدمات برای همکاری فنی و R&D طراحی شده است. نوع و دامنه آزمون‌ها، الزامات کیفی و مسیر قانونی هر پروژه باید متناسب با محصول هدف تعریف شود.
Pre-formulation
بررسی ویژگی‌های ماده مؤثره و مواد جانبی، سازگاری‌ها و پارامترهای مؤثر بر انتخاب مسیر فرمولاسیون.
توسعه فرمولاسیون
طراحی نمونه‌های آزمایشگاهی، غربالگری اجزا و نسبت‌ها و بهینه‌سازی بر اساس Critical Quality Attributes پروژه.
توسعه و بهینه‌سازی فرآیند
بررسی ترتیب عملیات، پارامترهای بحرانی فرآیند و اثر آن‌ها بر ویژگی‌های محصول.
پایلوت و انتقال دانش
آماده‌سازی مسیر Scale-up، تعریف پارامترهای فنی و مستندسازی دانش ایجادشده در پروژه.
توسعه محصول با نگاه میان‌رشته‌ای
حوزه دارویی می‌تواند از قابلیت‌های مهندسی فرمولاسیون، طراحی آزمایش و هسته AKTA NanoGenix برای پروژه‌هایی که از نظر علمی توجیه دارند استفاده کند.
مهندسی فرمولاسیون و QbD
تعریف ویژگی‌های هدف محصول، شناسایی متغیرهای بحرانی، طراحی آزمایش و ایجاد رابطه قابل فهم میان ماده، فرآیند و کیفیت محصول.
زیستی، نانو و سامانه‌های پیشرفته
اساسنامه شرکت دامنه فعالیت در داروهای انسانی، زیستی، بیولوژیک، نانوداروها و واکسن‌ها را پوشش می‌دهد؛ اما در سایت، هر محصول یا خدمت تخصصی تنها پس از وجود زیرساخت، مجوز و مستندات مربوط به همان فعالیت به‌عنوان خدمت جاری معرفی می‌شود.
مسیر توسعه یک پروژه دارویی
فرآیند بسته به شکل دارویی و مرحله ورود پروژه تغییر می‌کند، اما ساختار مرحله‌ای امکان ارزیابی فنی پیش از حرکت به مرحله بعد را فراهم می‌کند.
Target Profile
تعریف محصول هدف، نیاز فنی و معیارهای موفقیت.
Pre-formulation
شناخت ماده و ریسک‌های اولیه فرمولاسیون.
Prototype & DoE
ساخت نمونه، طراحی آزمایش و غربالگری متغیرها.
Optimization
بهینه‌سازی فرمول و فرآیند و ارزیابی فنی.
Pilot & Transfer
بررسی Scale-up و مستندسازی برای انتقال دانش.
پروژه از کجا می‌تواند شروع شود؟
همکاری الزاماً از صفر شروع نمی‌شود؛ AKTA می‌تواند در مرحله مشخصی از چرخه توسعه وارد پروژه شود.
ایده محصول جدید
تعریف مسیر فنی و برنامه اولیه توسعه.
فرمولاسیون موجود
تحلیل مسئله و بهینه‌سازی هدفمند.
مشکل فرآیندی
شناسایی متغیرهای مؤثر و طراحی مسیر اصلاح.
انتقال به پایلوت
بررسی مقیاس‌پذیری و پارامترهای بحرانی.